Pripravenosť na MDR

Spoločnosť Medline intenzívne pracuje na príprave na nariadenie EÚ o zdravotníckych pomôckach (MDR). Naším cieľom je získať všetky certifikáty MDR pre všetky naše existujúce produkty do roku 2023, čo je o rok skôr, ako sme plánovali.

Čo je MDR?

MDR je právny predpis, ktorý nahrádza súčasnú smernicu EÚ o zdravotníckych pomôckach (MDD). MDR sa bude vzťahovať na všetkých výrobcov zdravotníckych pomôcok, ktorí majú tovar určený na predaj na európskom trhu. Zákon nadobudol účinnosť 25. októbra 2017. Nachádzame sa v prechodnom období, počas ktorého sa môžu aplikovať oba právne rámce. Od 27. mája 2024 sa však môžu predávať len pomôcky s certifikátom MDR.

Aké sú rozdiely medzi MDD a MDR?

MDR vychádza z MDD a pridáva nové požiadavky na zdravotnícky tovar určený na predaj na európskom trhu. Jeho hlavným cieľom je zvýšiť bezpečnosť a efektívnosť trhu so zdravotníckymi pomôckami v EÚ. V porovnaní s MDD je MDR:

Zvyšuje požiadavky na klinické vyšetrovanie a riadi riziko s cieľom zabezpečiť bezpečnosť pacientov
Posilňuje dohľad a riadenie celého životného cyklu zdravotníckej pomôcky
Zlepšuje transparentnosť a vysledovateľnosť
Znižuje nejednoznačnosť vďaka jasnej klasifikácii a definíciám.

MDR tiež navrhuje prísnejšie požiadavky na určenie notifikovaných orgánov pri zvýšenej kontrole a monitoringu príslušnými štátnymi orgánmi a Európskej komisie.

Čo MDR znamená pre spoločnosť Medline a odvetvie zdravotníckych pomôcok?

MDR sa bude týkať všetkých zdravotníckych pomôcok predávaných v EÚ, či už sú vyrobené v EÚ alebo dovezené z krajín mimo EÚ. To znamená, že všetky pomôcky budú musieť byť opätovne certifikované podľa MDR s novými certifikátmi CE získanými do 27. mája 2024. Spoločnosť Medline je na dobrej ceste byť pripravená na MDR.