Medline Continua a Preparar-se para o MDR Após Auditoria da BSI Bem-sucedida
27 th July 2022
O Regulamento europeu relativo aos dispositivos médicos (MDR) entrou em vigor a 25 de maio de 2017. Este diploma revoga a atual Diretiva europeia relativa aos dispositivos médicos (MDD), designadamente a Diretiva 93/42/CEE e a Diretiva 90/385/CEE (dispositivos medicinais implantáveis ativos). De momento, encontramo-nos no período de transição em que ambos os enquadramentos legais se aplicam. Todavia, a partir de 27 de maio de 2024, apenas os dispositivos com certificado MDR poderão ser postos à venda. Leia mais sobre a prontidão da Medline no âmbito do MDR.
De 21 a 23 de junho, em Châteaubriant, a Medline International France concluiu com êxito uma auditoria de três dias levada a cabo pelo organismo notificado, BSI, para apurar a nossa conformidade com o novo regulamento relativo aos dispositivos médicos (MDR).
Esta análise do sistema da qualidade é um passo obrigatório para obter os novos certificados CE nos termos do novo MDR, antes de os certificados MDD caducarem em maio de 2024. Ao concluir esta auditoria, estamos confiantes de que iremos cumprir os restantes requisitos para obter estes certificados antes do prazo previsto no MDR.
