Voorbereiding nieuwe Europese verordening medische hulpmiddelen
17 th December 2019
Op 25 mei 2017 is de Europese verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR) van kracht geworden. Deze wetgeving vervangt de huidige Europese richtlijn inzake medische hulpmiddelen (MDD), namelijk 93/42/EEG en 90/385/EEG (actieve implanteerbare medische apparaten). We bevinden ons nu in de overgangsperiode waarin beide juridische kaders kunnen worden toegepast. Hieronder hebben we enkele belangrijke punten in de wijziging van de regelgeving uiteengezet.
Wat is de nieuwe MDR en wat zijn de belangrijkste verschillen tussen haar en de MDD?
De MDR zal de MDD vervangen en is van toepassing op alle fabrikanten van medische hulpmiddelen die goederen op de Europese markt verkopen. Het is belangrijk op te merken dat er geen bestaande vereisten uit de MDD zijn verwijderd, maar dat de MDR wel nieuwe vereisten toevoegt, bijvoorbeeld:
- Uitbreiding van de reeks van de gedekte producten
- Herclassificatie van apparaten op basis van risico
- Strengere eisen voor klinisch bewijs en evaluatie
- Verplichte implementatie van unieke identificatie voor apparaten
- Toename post-markt toezicht door Europese aangemelde instanties.
In vergelijking met de huidige richtlijn legt de MDR meer nadruk op een levenscyclusbenadering van de veiligheid, ondersteund door klinische gegevens. De MDR stelt ook strengere eisen aan de aanwijzing van aangemelde instanties, met meer controle en toezicht door de nationale bevoegde autoriteiten en de Europese Commissie.
Wat zijn de voornaamste deadlines?
- 26 mei 2020: Nieuwe apparaten en bestaande apparaten zonder een MDD/AIMDD-certificaat moeten voldoen aan de MDR-vereisten.
- 27 mei 2024: Alleen apparaten met een MDR-certificaat mogen in de handel worden gebracht.
- 27 mei 2025: Apparaten met een MDD-certificaat mogen niet langer worden verkocht.
Wat doet Medline om zich voor te bereiden?
Maatregelen voor unieke apparaat identificatie zijn inmiddels genomen en de updates van de etikettering en ons kwaliteitsmanagementsysteem zijn begonnen.
Dit jaar en de komende twee jaar richt Medline zich op het actualiseren van alle technische dossiers (klasse I, IIa en IIb, steriel en niet-steriel) volgens de MDR. We zijn ook begonnen met het contacteren van de leveranciers van onze SPT-componenten om ervoor te zorgen dat ze werken aan het behalen van de juiste certificaten.
In 2022 zijn we van plan om alle Medline-apparaten te laten registreren in de Europese databank voor medische hulpmiddelen (EUDAMED). Ons doel is om alle MDR-certificaten voor 2023 te hebben behaald, waardoor we één jaar voorsprong hebben.
Delen
