Medline Continua la sua Fase Preparatoria verso il nuovo MDR grazie al Superamento con Successo di un Audit condotto da BSI

Il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (Medical Devices Regulation, MDR) è entrato in vigore il 25 Maggio 2017. Questo Regolamento sostituisce la ancora vigente Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD, Medical Devices Directive), ovverosia la 93/42/CEE e la 90/385/CEE sui Dispositivi Medici Impiantabili Attivi. Ci troviamo adesso nel cosiddetto periodo di transizione, in cui entrambe le legislazioni possono essere applicate. In ogni caso, a partire dalla data del 27 Maggio 2024, soltanto i dispositivi dotati di certificazione conforme al regolamento MDR saranno destinati alla vendita. Proseguite nella lettura per conoscere come Medline si stia preparando all’introduzione del nuovo regolamento MDR.

Nel nostro stabilimento di Châteaubriant, durante i tre giorni dal 21 al 23 Giugno, l’organismo notificato di nostra fiducia BSI ha portato avanti un audit indirizzato a valutare la conformità al nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici, una verifica che Medline International France ha brillantemente superato.

Tale revisione sulla qualità dei sistemi corrispondeva ad un passaggio obbligatorio per ottenere nuove certificazioni CE ai sensi del nuovo MDR, in netto anticipo rispetto al Maggio 2024, data in cui i nostri certificati MDD perderanno la loro validità. Una volta concluso positivamente l’audit, siamo convinti di riuscire a soddisfare quei restanti requisiti che ci permetteranno di acquisire le certificazioni necessarie prima del termine ultimo imposto dal nuovo MDR.