Medline International France reçoit les certifications MDR (Réglementation des Dispositifs Médicaux)

Medline Europe a le plaisir de vous annoncer que Medline International France SAS a reçu ses certifications relatives à la Réglementation sur les Dispositifs Médicaux (MDR). Cela signifie que le portefeuille de produits de Medline Europe est désormais entièrement conforme à la MDR 2017/745 de l’Union Européenne !

Contexte

Depuis la publication de la nouvelle Réglementation des Dispositifs Médicaux (MDR) 2017/745 (MDR) en 2017, Medline International France a préparé son système de gestion de la qualité (QMS), ses fiches techniques, ses essais de produits et ses étiquettes de produits à se conformer aux nouvelles exigences, dans les délais de la période de transition.

Des modifications clés en termes d’identification des produits, de gestion des risques, de traçabilité (IUD, EUDAMED), de vigilance, d’évaluation clinique et de surveillance post-commercialisation étaient requises pour des milliers de produits du portefeuille Medline France.

La transition dans son ensemble consistait en plusieurs audits par un organisme notifié, notamment des audits QMS et microbiologiques, ainsi que des audits de fiches techniques, afin d’arriver à la conformité.

Impact

Les certifications MDR démontrent notre conformité à la nouvelle Réglementation sur les Dispositifs Médicaux. Elles garantissent aux produits de Medline de rester sur le marché européen sans interruption, tout en permettant au portefeuille de produits de Medline de se développer et de s’adapter aux besoins des patients et des utilisateurs finaux.

En outre, ces certifications MDR favorisent et assurent l’enregistrement des produits en dehors de l’Europe dans un nombre croissant de pays et de régions reconnaissant le marquage CE. Il s’agit notamment de l’Australie, de la Nouvelle-Zélande, du Japon, du Royaume-Uni et de l’Asie du Sud-Est, où la certification CE ouvre la voie à une autorisation accélérée de mise sur le marché.

Medline Europe est heureuse de pouvoir poursuivre sa mission afin d’améliorer la prestation et les résultats des soins de santé en France, grâce à un portefeuille de produits de haute qualité, certifiés MDR.

Chronologie du projet MDR de Medline