Preparación para el MDR
Medline está trabajando intensamente para prepararse para el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) de la UE. Y nuestro objetivo es contar con todos los certificados MDR en vigor para todos nuestros productos existentes en 2023, un año antes del plazo establecido.
¿Qué es el MDR?
El MDR es la legislación que sustituye a la actual Directiva sobre productos sanitarios (MDD) de la UE. El MDR se aplicará a todos los fabricantes de productos sanitarios que tengan productos a la venta en el mercado europeo. Entró en vigor el 25 de mayo de 2017. Actualmente nos encontramos en el periodo de transición en el que se pueden aplicar ambos marcos reguladores. Sin embargo, a partir del 27 de mayo de 2024, solo se podrán vender productos con un certificado MDR.
¿Cuáles son las diferencias entre la MDD y el MDR?
El MDR se basa en la MDD y añade nuevos requisitos para los productos sanitarios a la venta en el mercado europeo. Su objetivo general es aumentar la seguridad y la eficacia del mercado de productos sanitarios de la UE. En comparación con la MDD, el MDR:
- Aumenta los requisitos de investigación clínica y gestiona el riesgo para garantizar la seguridad del paciente
- Refuerza la vigilancia y la gestión de todo el ciclo de vida del producto sanitario
- Mejora la transparencia y la trazabilidad
- Reduce la ambigüedad con clasificaciones y definiciones claras.
El MDR también presenta requisitos más estrictos para la designación de organismos notificados, con un mayor control y supervisión de las autoridades nacionales competentes y de la Comisión Europea.
¿Qué significa el MDR para Medline y el sector de los productos sanitarios?
El MDR afectará a todos los productos sanitarios vendidos en la UE, tanto si se fabrican en la UE como si se importan de fuera de la UE. Esto significa que todos los productos tendrán que ser recertificados bajo el MDR con nuevos certificados CE obtenidos antes del 27 de mayo de 2024. Medline está en camino de estar preparada para el MDR.
¿Dónde puedo encontrar las últimas actualizaciones sobre la preparación de Medline para el MDR?
Medline sigue preparándose para el Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) gracias a la exitosa auditoría de BSI (Publicado el 27/07/2022)
Nos preparamos para el nuevo Reglamento de productos Sanitarios de la UE (MDR) (Publicado el 17/12/2019)