Medline sigue preparándose para el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) gracias a la exitosa auditoría de BSI

El nuevo Reglamento de la UE sobre los Productos Sanitarios (MDR, por sus siglas en inglés) entró en vigor el 25 de mayo de 2017. Este documento sustituye a la Directiva de la UE sobre los productos sanitarios (MDD, por sus siglas en inglés), en concreto las directivas 93/42/CEE y 90/385/CEE (sobre los productos sanitarios implantables activos). Actualmente nos encontramos en el periodo de transición en el que se pueden aplicar ambos marcos reguladores. Sin embargo, a partir del 27 de mayo de 2024, solo se podrán vender productos con un certificado MDR. A continuación encontrará más información sobre la preparación de Medline para el MDR.

Del 21 al 23 de junio, en Châteaubriant, Medline International France se sometió con éxito a una auditoría de tres días realizada por nuestro organismo notificado, BSI, para verificar nuestro cumplimiento del nuevo Reglamento sobre productos sanitarios (MDR).

Esta revisión del sistema de calidad era un paso obligatorio para obtener los nuevos certificados CE bajo el nuevo MDR antes de la expiración en mayo de 2024 de nuestros certificados MDD. Al completar la auditoría, confiamos en poder cumplir los requisitos restantes para obtener estos certificados antes de la fecha límite del MDR.