Medline International France recibe los certificados del Reglamento de productos sanitarios (MDR, por sus siglas en inglés)

Medline Europa se complace en anunciar que Medline International France SAS ha recibido sus certificados de Reglamento de productos sanitarios (MDR). Esto significa que el catálogo de productos de Medline Europa ya cumple totalmente con el Reglamento de productos sanitarios 2017/745 de la Unión Europea.

Antecedentes

Desde la publicación del nuevo Reglamento Europeo de productos sanitarios 2017/745 (MDR) en 2017, Medline International France ha estado preparando su sistema de gestión de calidad (QMS), archivos técnicos, ensayos de productos y etiquetado de productos, para cumplir con los nuevos y extensos requisitos, por los plazos de transición.

Para miles de productos del catálogo de Medline France fue necesario introducir cambios clave en la identificación de productos, la gestión de riesgos, la trazabilidad (UDI, EUDAMED), los informes de vigilancia, la evaluación clínica y la vigilancia postcomercialización.

La transición global consistió en múltiples auditorías de organismos notificados, incluidas auditorías del QMS y microbiológicas, así como auditorías de expedientes técnicos, para lograr este hito.

Impacto 

Los certificados del Reglamento de productos sanitarios (MDR) demuestran nuestro cumplimiento del nuevo Reglamento de productos sanitarios. Estos certificados garantizan que los productos de Medline puedan permanecer en el mercado europeo sin interrupciones y permiten que el catálogo de productos de Medline se amplíe y adapte para satisfacer las necesidades de los usuarios finales y de los pacientes.

Además, estos certificados MDR también pueden respaldar y ayudar a conseguir el registro de productos fuera de Europa, en un número cada vez mayor de países y regiones que reconocen el marcado CE. Entre ellos figuran Australia, Nueva Zelanda, Japón, el Reino Unido y el Sudeste Asiático, donde la certificación CE es una vía para acelerar la aprobación del mercado.

Medline Europa se complace en poder continuar con su misión de ayudar a mejorar la provisión de cuidados y los resultados de la asistencia sanitaria, a través de su catálogo de productos de alta calidad y con certificación MDR.

Cronología general del proyecto MDR de Medline