Vorbereitung auf die neue EU-Verordnung für Medizinprodukte (MPV)

Die EU-Verordnung für Medizinprodukte (MPV) ist am 25.Mai 2017 in Kraft getreten. Diese Rechtsvorschrift ersetzt die bis dahin gültige Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG und die Richtlinie für aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG. Wir befinden uns momentan in einer Übergangsphase, in der beide Rechtsrahmen angewendet werden können. Im Folgenden haben wir einige wichtige Informationen über die geänderten gesetzlichen Bestimmungen zusammengefasst.

Was ist die neue MPV und welches sind die wichtigsten Unterschiede zur bisherigen Richtlinie?

Die MPV ersetzt die Medizinprodukterichtlinie und gilt für alle Hersteller von Medizinprodukten, die Waren auf dem europäischen Markt vertreiben. Dabei ist zu beachten, dass keine bereits geltenden Anforderungen wegfallen, sondern mit der MPV neue Anforderungen hinzukommen, z.B.:

• Erweiterung des Geltungsbereichs auf mehr Produkte
• Neuklassifizierung von Produkten gemäß ihrem Risiko
• Strengere Anforderungen an klinische Nachweise und Evaluierungen
• Verpflichtende Maßnahmen zur Einführung einmaliger Produktkennungen
• Vermehrte Aufsicht durch die zuständigen EU-Stellen nach Markteinführung.

Im Vergleich zur bisherigen Richtlinie, wird in der MPV beim Thema Sicherheit mehr Wert auf die Einbeziehung des gesamten Lebenszyklus eines Produkts gelegt, wobei auch klinische Daten herangezogen werden. Die MPV enthält außerdem strengere Anforderungen für die Bestimmung von benannten Stellen, bei erhöhter Kontrolle und Überwachung durch die zuständigen nationalen Behörden und die Europäische Kommission.

Welches sind die wichtigsten Fristen?

• 26. Mai 2020: Neue Produkte und bereits existierende Produkte ohne MDD/AIMDD-Zertifikat müssen die MPV-Anforderungen erfüllen.
• 27. Mai 2024: Produkte dürfen nur unter MPV-Zertifikaten vermarktet werden.
• 27. Mai 2025: Produkte mit MDD-Zertifikat dürfen nicht mehr verkauft werden.

Wie bereitet sich Medline auf die Umstellung vor?

Maßnahmen zur Einführung der UDI (Unique Device Identification, eine einmalige Produktkennung) wurden bereits getroffen und unser Kennzeichnungs- und Qualitätsmanagement-System wird bereits auf den neuesten Stand gebracht.

In diesem und in den kommenden zwei Jahren konzentriert sich Medline auf die Aktualisierung sämtlicher technischer Unterlagen (Klassen I, IIa, IIb, steril und nicht-steril) gemäß MPV. Wir haben außerdem bereits damit begonnen, mit den Herstellern unserer OP-Set-Komponenten Kontakt aufzunehmen, um sicherzustellen, dass sie an der Beschaffung der richtigen Zertifikate arbeiten.

2022 wollen wir sämtliche Medline-Produkte in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) registriert haben. Unser Ziel ist es, dass sämtliche MPV-Zertifikate bis 2023 vorliegen, ein Jahr vor der Frist.