MDR Compliance

Medline arbeitet stetig daran, sich auf die MDR vorzubereiten. Dies mit dem Ziel, bereits ein Jahr früher, nämlich schon bis 2023  MDR-Zertifikate für alle Medline Produkte zu haben.

Was ist die MDR?

Die MDR ist die Rechtsvorschrift, die die aktuelle europäische Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) ablöst. Sie wird für alle Medizinproduktehersteller gelten, die Produkte auf dem europäischen Markt vertreiben und ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten. Aktuell befinden wir uns in der Übergangsphase, wo sowohl MDD als auch MDR angewendet werden können. Ab dem 27. Mai 2024 dürfen nur noch Medizinprodukte mit einer MDR-Zertifizierung vertrieben werden.

Was sind die Unterschiede zwischen MDD und MDR?

Die MDR baut auf der MDD auf und fügt neue Anforderungen an Medizinprodukte zum Verkauf auf dem europäischen Markt hinzu. Ihr übergeordnetes Ziel ist es, die Sicherheit und Effizienz der Medizinprodukte auf dem europäischen Markt zu erhöhen. Im Vergleich zur MDD wird die MDR:

• Die Anforderungen an die klinische Forschung und das Risikomanagement erhöhen, um für die Patientensicherheit zu sorgen
• Die Überwachung und das Life-Cycle-Management von Medizinprodukten verstärken.
• Die Transparenz und Nachverfolgbarkeit verbessern.
• Mit klaren Klassifizierungen und Definitionen Mehrdeutigkeiten reduzieren.

Zudem weist die MDR strengere Anforderungen für die Bestimmung von benannten Stellen auf, mit einer stärkeren Kontrolle und Überwachung durch die zuständigen nationalen Behörden und die Europäische Kommission.

Was bedeutet die MDR für Medline und die Medizinprodukteindustrie?

Die MDR betrifft alle in der EU vertriebenen Medizinprodukte unabhängig davon, ob diese in der EU hergestellt oder außerhalb der EU hergestellt und in die EU importiert werden. Das bedeutet, dass alle Medizinprodukte bis 27. Mai 2024 neu nach der MDR zertifiziert werden und neue CE-Zertifikate bekommen müssen. Medline ist ein Vorreiter in der MDR - Vorbereitung.

Wo steht Medline hinsichtlich der zu beachtenden Fristen?

Wo finde ich den aktuellsten Stand über die MDR-Compliance von Medline?

Medline bereit sich dank erfolgreichem BSI-Audit weiter auf die MDR vor (Veröffentlicht am 27.7.2022)

Vorbereitung auf die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) (Veröffentlicht am 17.12.2019)