Préparation à la MDR
Medline s’efforce de se préparer à la Réglementation relative aux Dispositifs Médicaux (MDR). Notre objectif est que tous les certificats MDR de nos produits existants soient prêts d’ici 2023, avec un an d’avance.
La MDR, qu’est-ce que c’est ?
La MDR est la législation qui remplace l’actuelle Directive de l’Union européenne relative aux Dispositifs médicaux (MDD). La MDR remplacera la MDD et concernera tous les fabricants de dispositifs médicaux vendant leur marchandise sur le marché européen. Elle est entrée en vigueur le 25 mai 2017. Nous sommes actuellement dans la période de transition où les deux cadres juridiques peuvent être appliqués. Cependant, à compter du 27 mai 2024, seuls les dispositifs disposant d’un certificat MDR pourront être vendus.
Quelles sont les différences entre la MDD et la MDR ?
La MDR s’inspire de la MDD et y ajoute de nouvelles exigences relatives aux dispositifs médicaux en vente sur le marché européen. Son objectif principal est d’améliorer la sécurité et l’efficacité du marché européen des dispositifs médicaux. Comparée à la MDD, la MDR :
- Impose des exigences de recherche clinique supérieures et gère les risques pour la sécurité des patients
- Renforce la surveillance et la gestion de l’intégralité du cycle de vie des DM
- Améliore la transparence et la traçabilité
- Réduit les ambiguïtés grâce à des classifications et des définitions claires.
La MDR comporte également des exigences plus strictes concernant la désignation des organismes notifiés, avec un contrôle et une surveillance accrus par les autorités nationales compétentes et la Commission européenne.
Quel est l’impact de la MDR pour Medline et le secteur des dispositifs médicaux ?
La MDR affectera tous les dispositifs médicaux vendus au sein de l’UE, qu’ils soient fabriqués en UE ou importés de pays non membres de l’UE. En d’autres termes, tous les dispositifs devront être recertifiés conformément à la MDR et les nouveaux certificats CE devront être obtenus avant le 27 mai 2024. Medline est en bonne voie pour être prête à temps pour la MDR.
Quelles sont les échéances majeures et où en est Medline ?
Où puis-je trouver les dernières informations sur le niveau de préparation de Medline à la MDR ?
Medline continue de se préparer à la MDR grâce à la réussite de l’audit BSI (Publié le 27.07.2022)
Préparation à la nouvelle réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux (MDR) (Publié le 17.12.2019)