Voorbereidingen voor de MDR
Medline werkt hard om zich voor te bereiden op de Medical Device Regulation (MDR). En ons doel is om alle MDR certificaten voor 2023 te hebben behaald voor al onze bestaande producten, waardoor we één jaar voorsprong hebben.
Wat is de MDR?
De MDR is wetgeving die de huidige EU-richtlijn voor medische hulpmiddelen (RMH) vervangt. De MDR zal van toepassing op alle fabrikanten van medische hulpmiddelen die goederen op de Europese markt verkopen. Deze is in werking getreden op 25 mei 2017. We bevinden ons nu in de overgangsperiode waarin beide juridische kaders kunnen worden toegepast. Vanaf 27 mei 2024 mogen echter alleen hulpmiddelen met een MDR certificaat worden verkocht.
Wat zijn de verschillen tussen de RMH en MDR?
De MDR bouwt voort op de RMH en voegt nieuwe eisen toe aan medische goederen die op de Europese markt worden verkocht. Het overkoepelende doel is om de veiligheid en efficiëntie van de Europese markt voor medische hulpmiddelen te vergroten. De MDR, in vergelijking met de RMH:
- Verhoogt de vereisten voor klinisch onderzoek en beheert risico's om de veiligheid van de patiënt te waarborgen
- Versterkt toezicht en beheer van de gehele MH levenscyclus
- Verbetert transparantie en traceerbaarheid
- Vermindert ambiguïteit met duidelijke classificaties en definities.
De MDR stelt ook strengere eisen aan de aanwijzing van aangemelde instanties, met meer controle en toezicht door de nationale bevoegde autoriteiten en de Europese Commissie.
Wat betekent de MDR voor Medline en de medische hulpmiddelenindustrie?
De MDR zal van invloed zijn op alle medische hulpmiddelen die in de EU worden verkocht, of ze nu in de EU zijn gemaakt of van buiten de EU worden geïmporteerd. Dat betekent dat alle hulpmiddelen tegen 27 mei 2024 opnieuw moeten worden gecertificeerd onder de MDR met nieuwe CE certificaten. Medline is goed op weg om klaar te zijn voor de MDR.
Wat zijn de belangrijkste deadlines en hoe staat Medline er voor?
Waar kan ik de laatste updates vinden over Medline's stand van zaken ten opzichte van de MDR?
Medline Blijft zich Voorbereiden op de Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR) Dankzij een Geslaagde BSI-audit ( Published 27.7.2022)
Voorbereiding nieuwe Europese verordening medische hulpmiddelen (Published 17.12.2019)